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前 言
本標準按GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。
本標準由國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局提出。
本標準由全國安全生產(chǎn)標準化技術委員會防塵防毒分技術委員會（SAC/TC288/SC7）歸口。
本標準起草單位：黑龍江省衛(wèi)生監(jiān)督所、黑龍江省農(nóng)墾總局疾病預防控制中心
本標準參與單位：黑龍江省安全科學技術研究中心、哈藥集團股份有限公司、黑龍江省安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局。
本標準主要起草人：楊春、李玉偉、夏洪波、梁玉、閆翌波、林文革、徐志東、超、顧峰、賀杰、邵方曉、林春和。
制藥企業(yè)職業(yè)危害防護規(guī)范
1 范圍
本標準規(guī)定了制藥企業(yè)工作場所職業(yè)病危害防護措施和管理要求。
本標準適用于從事藥品生產(chǎn)、加工的企業(yè)。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。
GB2893 安全色
GB50019 采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范
GB50073 潔凈廠房設計規(guī)范
GB50187 工業(yè)企業(yè)總平面設計規(guī)范
GB/T11651 個體防護裝備選用規(guī)范
GB/T12801 生產(chǎn)過程安全衛(wèi)生要求總則
GB/T16758 排風罩的分類及技術條件
GBZ1 工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準
GBZ2.1 工作場所有害因素職業(yè)接觸限值 1部分：化學有害因素
GBZ2.2 工作場所有害因素職業(yè)接觸限值 2部分“物理因素
GBZ158 工作場所職業(yè)病危害警示標識
GBZ159 工作場所空氣有害物質檢測的采樣規(guī)范
3 術語和定義
下列術語和定義適用于本文件。
3.1 制藥企業(yè) Pharmaceutical Enterprises
從事藥品生產(chǎn)、加工的企業(yè)。也就是使原料經(jīng)物理變化或化學變化后成為新的醫(yī)藥類產(chǎn)品，即通常所說的中藥、西藥等原料藥及醫(yī)藥中間體制造企業(yè)（衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械、血液及血漿制品、放射藥品制劑、獸藥及生物制品企業(yè)除外）。
4 基本要求
4.1 制藥企業(yè)的職業(yè)衛(wèi)生工作應堅持預防為主、防治結合的方針，持續(xù)改進職業(yè)衛(wèi)生條件，使工作場所職業(yè)病危害因素的控制符合國家相關衛(wèi)生標準要求。
4.2 制藥企業(yè)涉及職業(yè)病危害的工作場所在設計時應符合GBZ1、GB50019和GB50073的要求。
4.3 制藥企業(yè)產(chǎn)生職業(yè)病危害的生產(chǎn)過程和設備應設置相應的職業(yè)病防護設施，職業(yè)病危害防護設施應與主體工程同時設計、同時施工、同時投入生產(chǎn)和使用。
4.4 職業(yè)病危害防護設施的設置應保證工作場所有害因素職業(yè)接觸限值符合GBZ 2.1、GBZ 2.2的要求。
4.5 制藥企業(yè)應對整個生產(chǎn)過程中的職業(yè)病危害因素進行辨識和評估，明確存在職業(yè)病危害的工作場所、工藝過程、設備、原（輔）料、中間產(chǎn)品、副產(chǎn)品，制定職業(yè)病防護控制措施。
4.6 制藥企業(yè)產(chǎn)生職業(yè)病危害的工作場所，應設有配套的更衣間、洗浴間、孕婦休息間等衛(wèi)生設施。
4.7 引進項目應符合國家法規(guī)要求，凡從國外引進成套技術和設備，應同時引進相應的職業(yè)病防護技術與設備。
5 選址與布局
5.1 存在職業(yè)病危害因素的制藥企業(yè)，選址與布局應符合GBZ1、GB50073、GB50187和GB/T12801的相關要求。
5.2 布局
5.2.1 廠區(qū)應合理布局，減少粉狀物料的運輸距離及中轉次數(shù)，避免不合理的交叉和重復運輸。
5.2.2 產(chǎn)生塵毒危害的生產(chǎn)區(qū)應集中布置在廠區(qū)夏季小頻率風向的上風側，且地勢開闊、通風條件良好。
5.2.3 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)部布置應避免塵、毒等職業(yè)病危害因素的交叉污染.
5.2.4 產(chǎn)生塵毒危害的工序或工作區(qū)（間）若在同建筑物內(nèi)，宜集中在靠近夏季大頻率風向下風側的外墻布置，應與其他工序或工作區(qū)（間）隔開。
5.2.5 密閉廠房進氣口的位置不應設置在可能有塵、毒物質排放口污染影響區(qū)域內(nèi)，應保證在不利氣象條件下進氣口不受到排放口有塵、毒物質的影響。
6 工程措施
6.1 材料儲存和運輸
6.1.1 應采用密閉性能好的自動化生產(chǎn)裝置，實現(xiàn)物料的自動裝載，配備泄漏檢測、連鎖控制設施，以避免或減少有害物質的散發(fā)。
6.1.2 完善生產(chǎn)工藝控制過程，減少粉、粒料的中轉環(huán)節(jié)，縮短輸送距離。
6.1.3 人行通道（含地道、通廊），應有自然通風或機械通風，不應敷設有毒氣體管道。
6.1.4 對塵、毒物品的運輸、儲存、使用應采取職業(yè)病危害防范措施。
6.2 生產(chǎn)工藝過程與設備
6.2.1 生產(chǎn)工藝過程與設備宜采取密閉（整體密閉、局部密閉或小室密閉）或負壓方式工作。不能密閉時，應設置通風系統(tǒng)。
6.2.2 在生產(chǎn)工藝過程與設備合理密閉和通風的基礎上宜采取隔離、遙控操作。
6.3 有毒廢物處置
6.3.1 散發(fā)有毒氣體的生產(chǎn)廢水，應盡量縮短在室內(nèi)穿過的距離，不應采用明溝排水。
6.3.2 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的有毒有害的固體廢物不應隨意放置在車間或廠區(qū)內(nèi)，應設置專用庫房，使用專用密閉容器儲存，交專業(yè)機構集中處置。
6.4 防塵、防毒
6.4.1 工作場所防塵、防毒設施的設置應符合GBZ1的要求。制藥生產(chǎn)主要工藝過程產(chǎn)生的職業(yè)病危害因素及防護措施可參考附錄A。
6.4.2 廠房結構應充分考慮防塵、防毒要求。內(nèi)部結構應有足夠高度以布置管道，且有利于清除積塵。
6.4.3 建筑物內(nèi)墻、屋以及地面應光滑平整。墻壁、棚和地面等，應采用不吸收、不吸附毒物的材料，必要時加設保護層，以便清洗。經(jīng)常有積液的地面應做防水處理并設置坡向排水系統(tǒng)。
6.4.4 在生產(chǎn)過程中可能突然逸出大量有害氣體的工作場所，應設置事故通風裝置及與其連鎖的自動報警裝置，事故通風換氣次數(shù)應不小于每小時12次。
6.4.5 有毒、有害氣體逸出設備的開口部位應設置排風裝置。
6.4.6 篩選設備應根據(jù)具體情況在卸料點、落料處及設備本身設置排風罩。
6.4.6.1 振動篩應在篩子上、下設密閉排風罩。
6.4.6.2 滾筒篩應設整體密閉排風罩。
6.4.6.3 多段篩宜在篩箱側面設條縫側吸罩。篩箱部應設可開啟蓋板。
6.4.7 混料機應采用密閉排風圍罩，或在進、出料口分別設置排風罩。
6.4.8 袋裝粉料的拆包、倒包應在有負壓的專門裝置中進行。
6.4.9 對密閉性能和局部排風措施不能確保工作區(qū)(間)空間的塵、毒濃度達到要求時，應加設全室排風措施。
6.4.10 排風系統(tǒng)的設計應符合GBZ1、GB50019的相關規(guī)定，排風罩應符合GB/T16758要求。
6.4.10.1 有毒氣體排風系統(tǒng)應采取下列措施，確保其工作的可靠性：
a) 排風系統(tǒng)應有備用排風機，排風機應設有備用電源。
b) 排風管道應根據(jù)排放介質的危害特征選用材質；排放管道上應設觀察口、檢修口、清掃口并保持暢通。
c) 易燃易爆場所排風系統(tǒng)應采用防爆、隔爆設備。
6.4.10.2 排風總管應設測試孔，高空測點應有相應的操作臺。
6.5 防高溫、低溫
6.5.1 防高溫
6.5.1.1 工作場所濕黑球溫度指數(shù)應符合GBZ2.2的要求。
6.5.1.2 對工作場所達不到要求的，要采取必要的工程措施和組織措施，使勞動者遠離熱源，減少生產(chǎn)過程的熱和水蒸氣釋放，屏蔽熱輻射源，同時根據(jù)其具體條件采取通風、降溫和減少勞動時間等措施。
6.5.1.3 高溫作業(yè)車間應設有工間休息室。休息室應采取通風、降溫、隔熱等措施。
6.5.2 防低溫
6.5.2.1 冬季寒冷環(huán)境工作地點采暖溫度應符合GBZ1的要求。
6.5.2.2 對在寒冷環(huán)境工作的勞動者應采取有效的防寒防護措施。
6.6 防噪聲
6.6.1 制藥企業(yè)噪聲控制應按GBZ1的要求設計。
6.6.2 對于生產(chǎn)過程和設備產(chǎn)生的噪聲，應先從聲源進行控制，使勞動者接觸噪聲聲符合GBZ2.2的要求。
6.6.3 采用工程控制技術措施仍達不到GBZ2.2要求的，應根據(jù)實際情況合理設計勞動作息時間，并采取適宜的個人防護措施。
6.6.4 在設備選擇時宜用噪聲低的設備；產(chǎn)生高噪聲設備與低噪聲設備應分開布置。
6.6.5 在滿足工藝要求的前提下，宜將高噪聲設備相對集中布置，并采取隔聲、吸聲、消聲、減振等控制措施。
7 個人防護
7.1 涉及塵毒作業(yè)的制藥企業(yè)應按GB/T11651要求，為接觸職業(yè)病危害因素的勞動者配備符合國家相關標準、行業(yè)標準要求的個人防護用品。
7.2 接觸職業(yè)病危害因素的勞動者應具有正確使用防護用品的能力，上崗時應穿戴好個人防護用品。
7.3 個人防護用品應按要求進行維護、保養(yǎng)，失效時應及時更換。
7.4 接觸職業(yè)病危害因素作業(yè)崗位應在顯著位置設置警示標識，并應符合GBZ158要求。
7.5 不應在塵毒作業(yè)區(qū)飲水、進食、休息?！ ?/p>
8 應急救援
8.1 生產(chǎn)或使用劇毒或高毒物質的企業(yè)應設置緊急救援站或有毒氣體防護站。緊急救援站的機構、裝備、物品等配置應符合GBZ1的要求。
8.2 應根據(jù)車間（崗位）接觸職業(yè)病危害因素的情況配備防毒器具，設置防毒器具存放柜。
接觸塵毒作業(yè)崗位應在顯著位置設置說明有害物質危害性、預防措施和應急處理措施的指示。
8.3 接觸高毒、劇毒工作場所應設置應急箱；接觸腐蝕性毒物的工作場所應設置淋浴器、洗眼器等設施。
8.4 應制定職業(yè)病急性傷害事故的應急救援預案。
9 健康監(jiān)護
9.1 職業(yè)健康檢查
9.1.1 勞動者調入接觸職業(yè)病危害因素工作崗位前，應進行上崗前職業(yè)健康檢查并建立健康檔案，在崗期間應按規(guī)定定期進行職業(yè)健康檢查，離崗時應進行離崗時的職業(yè)健康檢查。有職業(yè)禁忌證者不應上崗作業(yè)。
9.1.2 接觸職業(yè)病危害因素的勞動者已被診斷為職業(yè)病，應及時進行治療和定期復查，并按職業(yè)病范圍和職業(yè)病患者處理辦法的規(guī)定妥善處置。
9.2 有害因素檢測
9.2.1 產(chǎn)生或存在職業(yè)病危害因素的制藥企業(yè)應對工作場所職業(yè)病危害因素進行監(jiān)測，監(jiān)測結果報告應整理歸檔保存。
9.2.2 產(chǎn)生或存在職業(yè)病危害因素的制藥企業(yè)，應委托有資質的檢測機構對工作場所職業(yè)病危害因素進行檢測，并建立職業(yè)衛(wèi)生檔案。
9.2.3 職業(yè)病危害因素檢測應在正常工況下進行，檢測點的位置和數(shù)量等參數(shù)選擇應符合GBZ159的要求。
9.2.4 制藥企業(yè)新、改、擴建項目在可研階段應進行職業(yè)病危害預評價及審查，在初步設計階段應進行職業(yè)病危害防護設施設計審查，在竣工驗收階段應進行職業(yè)病危害控制效果評價及審查。
10. 職業(yè)衛(wèi)生管理
10.1 機構設置
10.1.1 制藥企業(yè)應遵守國家職業(yè)衛(wèi)生標準，并負責組織制定和實施企業(yè)職業(yè)病危害防治計劃。
10.1.2 制藥企業(yè)應配備專職或兼職的職業(yè)衛(wèi)生管理人員。
10.2 管理制度
10.2.1 制藥企業(yè)應建立健全的職業(yè)健康管理體系。
10.2.2 職業(yè)衛(wèi)生管理制度主要包括：
a)職業(yè)病危害防治責任制度；
b)職業(yè)病危害告知制度；
c)職業(yè)病危害項目申報制度；
d)職業(yè)病防治宣傳教育培訓制度；
e)職業(yè)病防護設施維護檢修制度；
f)職業(yè)病防護用品管理制度；
g)職業(yè)病危害監(jiān)測及評價管理制度；
h)建設項目職業(yè)衛(wèi)生"三同時"管理制度；
i)勞動者職業(yè)健康監(jiān)護及檔案管理制度；
j)職業(yè)危害事故處理及報告制度；
k)職業(yè)病危害應急救援與管理制度；
l)崗位職業(yè)衛(wèi)生操作規(guī)程；
m)劇毒化學品管理制度；
n)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他職業(yè)病防治制度。
10.3 教育與培訓
10.3.1 應對勞動者進行職業(yè)病危害防治教育培訓。
10.3.2 接觸職業(yè)病危害因素的勞動者上崗、換崗以及長期停工后復崗前應經(jīng)過“三安全教育”和防塵防毒知識技能培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。
10.3.3 接觸職業(yè)病危害因素的勞動者上崗前應被明確告知所從事工作的職業(yè)病危害及其后果、并在勞動合同中寫明，不得隱瞞或欺騙。
10.3.4 存在塵毒作業(yè)的制藥企業(yè)每年應至少組織次防塵防毒知識教育培訓。
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